2025年8月4日，医疗设备创新公司GI Windows Surgical宣布，其开发的Otoloc磁加压吻合系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）510(k)许可（编号：K250541），成为首个通过自成型磁铁控制肠切开术并实现即时管腔吻合的技术。这一突破标志着微创手术领域40余年来的首次重大技术革新，为传统缝合线与吻合器的临床应用提供了颠覆性替代方案。

Otoloc系统依托GI Windows的专利磁压缩技术，通过微创手术在胃肠道两段放置自成型磁铁，精准控制组织压缩并形成稳固吻合。相较于传统手工缝合或机械吻合器，该技术可显著降低手术复杂性，减少术中操作时间，同时降低吻合口漏等并发症风险。

公司首席医疗官Erik Wilson博士表示：“Otoloc系统通过磁性作用实现组织自动对齐与融合，简化了手术步骤。其微创特性不仅适用于传统腹腔镜手术，更有望推动新兴腔内手术（如经自然腔道手术）的发展，为患者提供更快速的康复路径。”

GI Windows首席执行官Brian Tinkham强调：“监管批准验证了我们的技术愿景。我们将继续积累临床证据，推动磁压缩技术在更广泛适应症中的应用，包括结直肠、胃食管及 bariatric手术领域。”

另外，2025年5月，GI Windows 的 Flexagon 自成型磁体技术已获得 FDA 510(k) 批准。

GI Windows公司是一家创新型的医疗器械研发公司，其致力于在输送和组织融合方面开发吻合技术的第一个根本性突破。

这是一种基于磁压缩的新型外科吻合技术。

该技术使用自形成磁铁，通过内窥镜或类似设备输送到需要固定的部位，其释放出的磁环将会形成吻合口所需的环状结构。而后吻合的磁体互相挤压，当它们之间的组织坏死，磁环自动脱落从消化道排出。

此外，磁吻合技术也可用于肠道疾病或肠道手术修复以外的疾病。2021 年，范德比尔特大学医学中心门罗卡瑞尔儿童医院的一个团队使用磁阻装置重建了患有罕见食管闭锁的儿童的食道。

这种新方法需要FDA的同情使用批准，外科团队还与来自德国的Harrison和Oliver Muensterer医学博士举行了现场Zoom会议，后者是世界上唯一一位在范德比尔特手术之前使用该设备的外科医生。该手术的首席外科医生欧文·J·萨莫拉（Irving J. Zamora）在范德比尔特（Vanderbilt）新闻服务报道中表示，磁性装置将“可能为期一天的高风险开放式胸部和腹部手术”变成了38分钟的内窥镜手术。

值得一提的是，在2020年这项技术被FDA授予突破性设备称号。彼时，它被应用于糖尿病的治疗。其原理是将磁环分别置于小肠近端和远端，从而在小肠上形成一个瘘口，允许部分食物从瘘口流出到大肠，而不会经过小肠，减少食物分解和人体吸收养分。

为此GI Windows开展了一项前期预临床试验，这项研究共纳入10名肥胖患者，平均BMI为41。其中4名患者患有2型糖尿病，另有3名患者处于糖尿病前期。研究发现:

• 所有患者均安全地建立了双径路肠内分流术，并顺利排出了IAS植入物。在术后六个月，所有患者的糖化血红蛋白和空腹血糖水平均显著降低。

• 2型糖尿病患者在6个月时HbA1c从基线平均值7.8%下降到6.0%，空腹血糖水平从177 mg/dl下降到111mg/dl。

• 所有患者的空腹血糖水平在6个月时从糖尿病或糖尿病前期的范围上升到正常范围。所有患者的平均体重减轻约为28磅（12.9公斤），总体重减少了10.6%。

早期，凭借此技术GI Windows已经从Johnson & Johnson Innovation，Sonder Capital，GE医疗，JC Investco和另外一个战略投资者等来源筹集了4300万美元。2024年，GI Windows 募资3700万美元， Orlando Health Ventures 领投，Rex Health Ventures 和老股东包括 Johnson & Johnson Innovation-JJDC、JCInvestco 和外科机器人专家 Fred Moll博士参与跟投。

在美国，由于吻合口瘘、手术部位感染和出血，结直肠并发症发生率很高，导致再入院率高，并增加了医疗保健系统的总成本。GI Windows的吻合装置旨在帮助外科医生通过使用磁压缩吻合术提供侵入性较小的解决方案。这使临床医生能够提高患者的治疗效果并降低医疗成本。

《外科》杂志的一篇研究文章中报告：在早期伤口愈合方面，其表现优于吻合技术，具有创伤小、细菌浸润少的特点，可使猪模型中吻合口的早期愈合。

该公司表示，这项研究是最近对SFM，吻合器和缝合吻合口进行的第三次纵向临床前比较，并且SFM已被证明在六周内在爆裂测试，减少纤维化和粘附方面优于传统的吻合创建方法。

此外，报告显示，三种吻合技术中手工缝合和外科吻合技术都涉及穿透组织，从而引发炎症并对周围组织造成损害，这可能导致吻合部位泄漏和其他不良事件。

但即使在研究中取得了令人满意的结果，磁吻合技术目前尚未被大规模推广。对此，被誉为“胎儿外科手术之父”的Michael Harrison医学博士表示：“坦率地说，我认为大多数外科医生不愿意做一些新的事情，真的没有什么不利的事情可以阻止磁吻合技术的发展，它终会替代其他技术，只是发生得非常缓慢。因为这是外科手术式的保守主义。”

此次FDA许可被视为外科器械创新的里程碑。传统吻合技术依赖外科医生手动操作，而Otoloc系统通过磁性力学实现标准化、可重复的组织连接，尤其适用于复杂解剖结构或狭窄手术空间的操作。但如何推广及普及这一创新产品也是一个新的挑战，器械之家将持续关注。