国家药监局新版医疗器械生产GMP检查指导原则将于11月起正式实施
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，确定自2026年11月1日起实施。文件将检查缺陷划分为关键、主要、一般三个风险等级，统一了生产许可核查与上市后日常监督检查的判定尺度，进一步压实生产企业主体责任，引导企业建立分级风险管控体系，规范无源植入、外科设备、呼吸设备等多品类生产全流程管控。

国家药监局发布本年度第三十五号医疗器械监督抽检结果
国家药监局对外公布2026年第三十五批医疗器械监督抽检公告，本次抽检覆盖无源植入器械、手术室配套设备、呼吸治疗器械、康复辅具等多个品类，公示了不合格产品清单、不合格项目及风险说明。通知要求属地监管部门对不合格产品依法采取下架、召回、整改等处置措施，督促企业完成风险排查与闭环整改。

国家药监局公示9月医疗器械注册审批结果，258款产品获批上市
10月15日国家药监局公示9月医疗器械注册批件信息，合计258个医疗器械产品获批注册，产品赛道集中在心血管介入耗材、骨科植入物、康复设备、外科手术器械、泌尿介入耗材等方向，多款国产高端耗材打破进口产品长期垄断格局，丰富国内临床器械供给选择。

器审中心公示创新器械特别审查及优先审批项目名单
国家药监局器审中心公示2026年第17批创新医疗器械特别审查项目，同步更新第22、23批优先审批项目清单，骨科植入、结构性心脏病介入、呼吸支持设备、微创外科器械多款产品进入审评绿色通道。进入通道产品可享受专人对接、优先审评沟通等服务，缩短创新产品上市周期。

器审中心发布四季度注册受理前技术咨询工作安排，开放线上预约
医疗器械技术审评中心发布11—12月注册受理前技术问题咨询计划，全面开放线上预约申报通道，优化创新器械预审沟通机制。企业可针对产品技术要求、临床方案、注册资料撰写等难点提前与审评专家沟通，减少注册资料补正频次，提升注册申报效率。

多部门联合印发康复护理扩容提升方案，基层康复器械迎来配套机遇
国家卫健委、国家发改委联合印发《医疗康复护理扩容提升工程实施方案》，文件明确基层医疗机构、社区护理站点配套康复设备、智能康复装备、居家监测器械的建设目标，鼓励适配居家场景的轻便型康复辅具研发推广，为国产康复器械企业开辟基层医疗与居家康复两大市场空间。

骨科脊柱、人工晶体、运动医学耗材国采启动产品信息确认工作
国家组织高值医用耗材联合采购平台启动骨科脊柱、人工晶体、运动医学耗材产品信息确认工作，确认周期为10月16日至23日，本次纳入品类包含常规脊柱耗材以及3D打印脊柱植入产品，定制化增材制造产品不在本次信息采集范围之内，为后续集采报价、分组规则制定夯实基础。

神经介入类耗材国采开启信息维护，覆盖11类主流介入耗材
高值耗材集采平台开启神经介入耗材信息维护工作，本次集采目录纳入颅内支架、取栓支架、栓塞弹簧圈、血管栓塞系统、椎动脉药物支架等11类临床常用神经介入耗材，采集企业产品规格、供应能力、历史供货价格等信息，神经介入耗材集采落地预期持续升温。

佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统获批创新注册，惠及先心病患者
佰仁医疗自主研发的经导管肺动脉瓣膜系统获创新医疗器械注册批准，该产品适用于9周岁及以上、体重不低于20公斤、存在重度肺动脉瓣反流的先天性心脏病术后患者，支持经胸小切口微创植入方式，相比传统开胸手术能够显著降低手术创伤，填补国内同类产品部分临床空白。

诺尔康听觉脑干植入体获批上市，覆盖常规人工耳蜗无法适用人群