8月1日《医药代表管理办法》全面实施，医疗器械学术推广人员与医药代表执行同一备案制度，未备案开展线下宣讲、科室对接将被公示违规。多地监管平台已上线违规公示专栏，传统依靠客情、返利的粗放营销模式全面受限，倒逼器械从业者转型专业化学术服务，行业合规门槛大幅抬高。

 

8月3日，国家药监局发布公告，飞行检查发现德国欧心医疗紫杉醇洗脱PTA球囊导管质量管理体系存在检验放行漏洞，存在临床安全隐患，即日起暂停该产品进口、销售与医疗机构使用。该产品为国家级高值耗材集采中标品种，此次处罚释放集采中标产品质量零容忍的监管态度。

 

本周上海药监局召开集采中选器械企业警示大会，约谈48家耗材中标企业，通报生产记录不全、质控流程缺失等多项GMP不合规问题。新版《医疗器械生产质量管理规范》将于11月1日正式实施，监管部门明确逾期未完成整改企业，将直接取消中标资格、暂停产品注册，压实集采产品质量主体责任。

 

8月初郑州开展医疗器械流通领域专项清查，仅金水区、郑东新区、经开区，便清退8065家“四无”空壳经销商，被清退企业普遍无实体办公场地、无仓储条件、无在岗从业人员。全国累计已有超1.2万家不合规械商被注销，靠倒票、赚差价的传统经销渠道加速出清洗牌。

 

8月5日，国家药监局连发两张三类器械注册证，北芯医疗脉冲电场消融仪及配套消融导管正式获批，为国内首款全套心脏脉冲消融设备；同日，赛美视三焦点环曲面人工晶状体获批上市，填补国内散光白内障高端晶体技术空白。两款产品落地，推动心血管、眼科高端耗材国产替代提速 。

 

8月7日上海医药集采中心发布四项耗材采购文件，公示冠脉球囊、骨科创伤耗材增补中选结果，同时启动重庆牵头超声刀头、中心静脉导管省际联盟集采报量，要求公立医院填报年度采购量不得低于历史采购80%。此外公示封堵器、电刀等四类非中选耗材标识，企业可现场提交申诉材料。

 

8月6日，四川、山西、内蒙古三省同步发文，参与重庆牵头超声刀头、中心静脉导管省际联盟集采，8月7日正式开启医疗机构需求量填报。填报范围覆盖全部公立及军队医院，定点民营医疗机构自愿参与，逾期不予补报。超声刀头、PICC导管临床用量庞大，本轮集采预计终端价格降幅超50%。

 

8月6日，广东省药交中心发布冠脉扩张球囊、宫颈扩张球囊、输尿管支架三类耗材省际集采征求意见稿，将品类拆分8个采购组别，创新设置“带量挂钩适度涨价”规则，履约完成约定采购量的企业可享受报价上限放宽政策。本次联盟辐射华南多省，兼顾企业合理利润与医保控费双重目标。

 

厦门市医保局发布射频消融电极全省集采征求意见稿，将产品划分为两大组别，最高限价分别设定4868元、5660元，采购周期2年，意见征集截止8月10日。射频消融为肿瘤微创核心耗材，本次全省集采落地后，将大幅降低肿瘤介入手术耗材成本，减轻患者就医负担。

 

8月9日，赛诺医疗公告，子公司颅内自膨式药物涂层支架拿到欧盟MDR全套认证，为全球首款获批该适应症的同类支架，可在欧盟27国及欧洲经济区合法销售。该产品此前已获美国突破性器械认定，此次欧盟准入，标志国产高端神经介入耗材完成欧美双认证，出海进程稳步落地。

 

8月1日起，辽宁、福建、河南、京津冀等七大省际联盟，17类医用耗材集采中选结果正式执行，品类涵盖缝合线、输液器、心脏起搏器、神经介入耗材等。采购周期1至3年不等，新规优化多品规企业履约考核规则，同企业多规格产品合并核算采购量，利好全品类布局的头部国产器械厂商。

 

本周华东医药公告，旗下全资子公司创新注射用壳聚糖填充产品，顺利取得欧盟MDR CE认证，是全球唯一非动物源性医美填充耗材，主打真皮补水、肤质改善与浅表细纹填充。企业规划2027年向NMPA递交国内注册申请，丰富国产高端医美器械管线，冲击进口玻尿酸市场份额 。

 

8月5日，山东邹城市人民医院原院长秦鹏被监察立案调查，即便卸任一年多，仍被追溯任职期间设备、耗材采购违纪违法行为。同期多地通报骨科耗材商业贿赂案件，器械经销商向科室输送回扣案件集中宣判，医院设备采购、耗材准入环节成为反腐重点核查领域，行业商业贿赂空间持续压缩。

 

8月3日，国家药监局公示7月器械注册审批情况，当月14款产品不予注册、21款产品主动终止注册，集中在二类检验试剂、小型康复设备、普通植入耗材。不予注册主要原因包含临床试验数据缺失、产品技术要求不达标，体现注册端从严审核，倒逼企业提升产品研发与临床循证质量。