最新！4款创新器械获批NMPA上市

2024年5月28日，NMPA批准了北京品驰医疗设备有限公司的植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件等4个创新产品注册申请。

原文如下：

“上述产品是国内首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。与传统电极相比，上述产品可为目标核团的特定功能亚区提供方向性刺激，同时在电极轻微植偏的情况下可避免脑深部刺激的副作用，减少再次手术植入电极的风险。”

# 关于脑深部电刺激术

“脑起搏器”植入术，是脑深部电刺激术(Deep Brain Stimulation，DBS)的俗称。

DBS，是运用脉冲发生器刺激其大脑深部的某些神经核，纠正异常的大脑电环路，以达到治疗或改善效果。作为利用电能对大脑神经活动产生影响的干预方式，是现阶段最被广泛接受的重要治疗方法。相关研究也在探索利用DBS治疗其他脑部疾病，如严重抑郁症和阿兹海默病。

1998年，脑深部电刺激疗法（DBS）进入中国；

1999年， DBS在中国注册用于治疗帕金森病和特发性震颤；

2016年，中国批准DBS用于治疗肌张力障碍和难治性癫痫。

▲DBS发展历史

传统的DBS电极植入人脑后，通过电极的触点向脑内靶点发送全向电脉冲进行刺激，在改善患者运动症状同时，较高的刺激水平有时会带来一些副作用。

大约十年前，DBS市场迎来了数家新兴公司的加入，它们分别是St. Jude Medical（后并入Abbott旗下）、波士顿科学、SceneRay、PINS、Neuropace以及Aleva Neurotherapeutics。这些公司的进入为市场带来了诸多技术革新，包括分段引线的应用、定向刺激的精准性、电池寿命的显著延长、刺激参数设置的灵活性增强，以及基于互联网的远程编程等。这些创新技术为DBS市场的发展注入了新的活力。

最近的发展包括电流方向性与电极分段、增加的编程参数空间（特别是更短的脉冲宽度（10微秒）和高达10,000赫兹的频率），以及MRI兼容性和神经记录能力的进步。

方向性脑深部电刺激系统——即在传统DBS疗法基础上采取一种更多刺激触点（方向性）电极和刺激程序，旨在寻找到更精准的刺激方法，减少刺激带来的副作用，并节约电能的消耗。

截止发稿日，其他获批的脑深部刺激器及相关配件如下表：