11月26日，上海市正式印发《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，推出22条举措支持行业创新今日头条。措施涵盖研发创新支持、审评审批提质增效、全生命周期监管等六大方向，明确缩短第二类医疗器械首次注册平均周期，支持园区共享检验检测设施，推动监管从后管控向前置服务转变。此前国家药监局已发布专项举措，优化高端医疗器械特殊审批程序，健全医用机器人、人工智能医疗器械等领域标准体系，为行业创新铺路今日头条。

 

11月12日，国创中心孵化企业安捷明医疗的自动压平式眼压计获二类医疗器械注册证，该产品实现一键操作、智能交互等三大突破，大幅降低青光眼诊疗的操作门槛。11月初，正序生物自主研发的CS-121注射液完成全球首次靶向碱基编辑治疗高血脂临床试验，单次给药即可实现甘油三酯显著下降，且无相关不良事件发生。此外，心脏脉冲电场消融仪、远程手术系统等多款创新器械年内陆续获批，覆盖心血管疾病、微创手术等多个领域国家药品监督管理局。

 

9月以来，行业龙头企业加速协同布局。迈瑞医疗与施耐德电气签署四年维保及采购框架协议，聚焦数字化工厂建设、供应链优化等领域，助力医疗产业绿色转型。库克医疗与西门子医疗联合推出全球首个无电离辐射介入磁共振成像套件，融合实时成像技术与介入手术器械，重塑微创手术诊疗模式。这些合作推动医疗技术与能源管理、影像技术等领域深度融合，为行业开辟增长新空间。

 

10月23日，上海术济客医疗的远程机器人辅助心脏介入系统完成全球首例跨国手术：法国专家远程操控厦门心血管病医院设备，成功为患者实施二尖瓣修复术，开创心脏病治疗"无国界"新模式。

 

5G与物联网技术正在重塑医疗服务模式。景德镇第三人民医院与昂科合作打造的“5G物联网医疗病房算力系统”，实现输液异常10秒内响应、重症预警准确率达92%，护士巡房效率提升40%。新疆启动5G远程机器人PCI手术平台，通过“主端操控-从端执行”模式，让偏远地区患者无需奔波即可接受顶级专家手术，从端医生辐射暴露量降至常规手术的1/20，手术误差率低于0.1毫米新疆维吾尔自治区卫生健康委员会。

 

2025年第三季度，我国医疗器械出口额达152.24亿美元，同比增长4.53%，月度出口额均稳定在50亿美元以上。细分领域中，IVD仪器增速最为突出，同比大涨26.22%，高值耗材人造关节出口增速也达28.32%。市场分布上，“一带一路”国家成为核心增长引擎，出口贸易额60.29亿美元，同比增长13.58%，俄罗斯、越南等市场增速迅猛。1-8月数据显示，我国医疗仪器及器械出口覆盖227个国家和地区，亚洲仍是第一大出口区域，占比33.0%。

 

11月4日，国家药监局发布修订版《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1日起正式实施。新版规范强化了风险管理、供应商管理和上市后追溯要求，新增数字化生产和人工智能医疗器械的专门条款，为行业高质量发展提供制度保障。