说明：

 

　　1.本文作为再鼎合作伙伴新闻发布，用于披露行业内最新进展，并非产品推广广告。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。如您想了解更多疾病信息，请咨询医疗卫生专业人士。

 

　　2.截止至本文发布，艾加莫德皮下注射尚未被国家药品监督管理局批准用于治疗CIDP。

 

　　艾加莫德皮下注射是首个获批用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂

 

　　再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了艾加莫德皮下注射（VYVGART Hytrulo）用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。艾加莫德皮下注射治疗CIDP每周一次，每次注射约30至90秒。艾加莫德皮下注射是首个获批用于治疗CIDP的FcRn拮抗剂。

 

　　慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）是一种罕见的、令人虚弱的、进展性的、免疫介导的周围神经系统神经肌肉疾病。患者会经历一系列的行动和感觉问题，包括从坐姿站起来困难、疼痛和疲劳、经常绊倒或摔倒。随着疾病的进展，许多患者需要依赖轮椅并且无法工作。目前，85%的患者需要持续治疗，近88%接受治疗的患者仍然存在功能障碍和残疾。

 

　　美国FDA的批准是基于临床研究ADHERE的数据结果。ADHERE研究是迄今最大规模的治疗CIDP的临床研究。研究中，69%（221/322）接受艾加莫德皮下注射治疗的患者，无论此前是否接受过治疗都确认出现临床改善，包括行动、功能和力量的改善。ADHERE研究达到了主要研究终点（p<0.0001），研究证实，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射可降低复发风险61%（HR：0.39 95%CI：0.25；0.61）。ADHERE研究完成后，99%的符合条件的患者继续参加ADHERE+开放标签扩展研究。艾加莫德皮下注射的安全性与此前艾加莫德静脉输注临床研究和实际应用中的已知安全性特征基本一致。

 

　　2024年5月，艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充生物制品上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评。

 

　　关于再鼎医药

 

　　再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身性免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。