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涉及医疗器械！国家重磅文件解读来了

来源 |国家卫生健康委网站2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5...

2025-10-14 174

昌吉回族自治州中医医院饮片花茶包装机等11台医疗设备采购项目（三次）公开招标公告

项目概况昌吉回族自治州中医医院饮片花茶包装机等11台医疗设备采购项目（三次）招标项目的潜在投标人应在政采云平台线上获取招标文件，并于2025年11月03日 10:30（北京...

2025-10-13 141

《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读

关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告

2025-03-19 556

河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械应急审批程序》的通知

河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械应急审批程序》的通知冀药监规〔2024〕2号各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处...

2024-12-26 608

最新！器审中心发布6项医械技术答疑

【问】产品技术要求中是否应规定产品材料性能指标？【答】根据《医疗器械注册与备案管理办法》的要求产品技术要求中的性能指标主要是指医疗器械成品的可进行客观判定的...

2024-12-03 632

国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)(2024年第141号)

2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中，境内第三类医疗器械产品203个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械...

2024-11-22 590

重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2024—2027年）（征求意见稿）

智慧医疗装备产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的重要产业。为推动重庆市智慧医疗装备产业高质量发展，着力构建以先进制造业为骨干的现代化产业体系，特制定本行...

2024-11-18 1251

【上海】上海市药品监督管理局关于印发《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》的通知

为深入贯彻国务院《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》，发挥中国（上海）自由贸易试验区（含临港新片区，以下简称...

2024-11-12 549

标准数量突破2000项 我国医疗器械标准化工作迈上新台阶

近日，记者从国家药监局获悉，截至目前，我国医疗器械标准数量已达2011项，其中国家标准284项，行业标准1727项，实现医疗器械各专业技术领域全覆盖。我国医疗器械标准与...

2024-11-07 398

国家药监局：关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见

进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的...

2024-11-06 408

医疗器械警戒试点工作推进会召开

10月28日，医疗器械警戒试点工作推进会在山东召开。会议总结了警戒试点工作启动以来取得的成效，深入分析试点存在的问题并研究部署下一步工作

2024-11-04 357

定了！226个医械产品分类界定结果公布

国家药监局最新发布2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总，全文如下：一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（36个）（一）超声高频外科集成手术系统用刀头：由钳...

2024-11-04 409

北京将推支持医疗器械发展新政，2026年医疗器械产业规模预计超500亿元

在10月22日召开的经济运行新闻发布会上，北京市经济和信息化局经济运行处处长王德透露，《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》（以下简称行动计划）正...

2024-11-01 461

国家药监局与澳门签署药品、医疗器械和化妆品监管合作协议

　　据国家药监局消息，5月6日至7日，国家药监局党组书记、局长李利率团访问澳门。访问期间，李利会见澳门特别行政区行政长官贺一诚，与澳门社会文化司司长欧阳瑜在澳门...

2024-05-08 563

上海市药品监督管理局印发《2024年度上海市药品监督管理局重大行政决策事项目录》

沪药监综〔2024〕101号机关各处、稽查局、各直属单位：为规范重大行政决策行为，促进科学民主依法决策，加强重大行政决策事项目录管理，现将《2024年上海市药品监督管理...

2024-05-08 587