首款且唯一！9款器械进入「创新通道」

日前，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号），拟同意9款医疗器械进入创新通道。

图片来源：CMDE官网

1、颅内静脉窦取栓支架：北京弘海微创科技有限公司

弘海微创成立于2017年11月份，成立至今始终聚焦于神经、外周、消化、泌尿、呼吸等植/介入领域的医疗器械研发，为医患提供完整的治疗方案。目前，弘海微创拥有全球独创的工艺技术，通过自主研发的设备，开发出具有卓越性能的植/介入医疗器械。

据了解，脑静脉窦血栓是一种罕见的卒中类型，由硬脑膜组成的横截面类三角状管腔，颅内走形迂曲，在脑静脉窦血栓形成后往往累积多个静脉窦，血栓负荷量巨大。目前，该疾病的治疗方式多使用动脉取栓器械，但动脉取栓支架在尺寸和物理性上无法匹配颅内静脉生理结构和血栓特点，成为脑静脉窦血栓血管内治疗的痛点和难点。

弘海微创的Venus-TDTM脑静脉取栓装置是全球首款脑静脉血栓血管内机械取栓器械，也是弘海微创的潜力创新产品，由取栓网、推送杆和多功能手柄组成。据该产品首次公开的临床数据中显示，Venous-TD取栓支架显著提高了完全再通的比例，达到76.7%，而使用Angioguard的对照组仅为20.0%。此外，Venous-TD组在术后180天出现严重残余头痛的患者比例明显低于对照组，分别为9.7%和35.7%，为未来颅内静脉取栓治疗的发展开辟了新的道路。

2、结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）：广州市金圻睿生物科技有限责任公司

金圻睿生物于2016年成立，聚焦于精准医疗体外诊断产品的研发、生产、销售，其基于自主创新研发了多重PCR、超多重靶向测序（tNGS）、宏基因组（mNGS）、肿瘤NGS等技术和系列自动化仪器设备，取得了多项核心技术发明专利，实现了肿瘤+感染多层次双产品线布局。

目前，金圻睿生物拥有超多重引物设计方法、高效破壁方法两大核心技术，实现了单管2000+重超多重扩增，高覆盖度及均一性。作为tNGS感染检测技术的领航者，自2020年于国内取得KM MiniSeqDx-CN三类注册证，并率先推出tNGS呼吸道检测产品呼吸100TM、上感50TM以来，持续布局感染领域，平台现已开发了呼吸道、生殖道、消化道等多种tNGS检测产品。

据了解，金圻睿生物的MTB-结核分枝杆菌及耐药基因检测试剂盒应用了tNGS技术，针对结核分枝杆菌复合群（MTB）、12种一线/二线抗结核药物（13个耐药基因，200+个位点）突变信息进行检测，聚焦MTB感染检测核心需求，辅助临床制定精准诊疗方案。

3、2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒（原位电离质谱法）：清谱科技（苏州）有限公司

清谱科技成立于2014年12月，致力于发展全球领先的质谱分析技术与产品。其依托于技术团队十多年积累的五代质谱仪器、十余项关键技术成果进行进一步研发优化和产学研转化，拥有国际前沿的便携式质谱开发经验，技术实力雄厚。

目前，清谱科技设计了多款便携式质谱仪器，MS Mate质谱仪原位电离离子源及ΩAnalyzer脂质双键定位分析系统等产品。作为唯一国产质谱厂家，清谱科技在第72届美国质谱年会中，推出了新品Gemini双线性离子阱质谱分析系统，进一步强化产品功能和拓展应用领域。

值得一提的是，除本次进入创新通道的3款IVD产品以外，2025年已有6款IVD产品进入创新通道。

4、染色体核型辅助诊断软件：杭州德适生物科技有限公司

德适生物成立于2016年，是全球医学影像AI与医疗影像装备的领先企业。其染色体核型辅助诊断软件，是通过光学显微自动化装置与人工智能细胞透传学核心算法研发，突破了染色体核型智能高速扫描与智能辅助分析的难题，极大提升了临床细胞遗传学分析的速度、降低了人力成本，实现了高端医疗装备国产化。

基于人工智能多示例算法，其建立了病例级别多示例判别模型，为细胞遗传学及相关领域临床检测工作提供了高效的异常病例提示预报功能。在临床检测过程中，有助于疑似异常样本进行早分析诊断,提升了临床诊断咨询效率与能力。结合SaaS的互联网诊断平台等技术,将出生缺陷防控网络的建设在更广大的基层医院及地区普及。

值得关注的是，2022年，德适生物凭借染色体核型辅助诊断软件，成功入选了国家工信部、国家药监局的人工智能医疗器械创新任务-揭榜入围单位名单。

5、可调弯肺动脉取栓支架系统：上海玄宇医疗器械有限公司

玄宇医疗成立于2020年5月，是国内领先的电生理和外周介入双平台布局的创新医疗器械企业。其依托自主开发的有源医疗器械、血管介入导管和生物医用材料技术平台，同时布局蓝海市场：心脏电生理和外周介入创新医疗器械产品研发。

据了解，其肺动脉取栓支架系统是一种用于治疗肺动脉栓塞的创新产品，与传统导管溶栓治疗急性肺栓塞相比，肺动脉支架系统治疗急性肺栓塞，可有效降低远期形成慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）风险和溶栓药物导致大出血风险。此外，该治疗方法术后恢复快、并发症少、能减少患者住院时间，为广大临床医生在肺栓塞治疗领域提供了全新的选择，也为中高危急性肺栓塞患者救治带来新希望。

据药智数据—投资格局数据库显示，玄宇医疗目前已完成3轮融资，其中两轮融资金额均为近亿元，帮助玄宇医疗打造差异化设计的心脏电生理和外周血管介入产品矩阵。

6、表面多孔聚醚醚酮椎间融合器：苏州云合景从新材料科技有限公司

苏州云合景从新材料科技有限公司成立于2021年，从事新材料技术领域内的技术服务、技术开发等。

据药智专利通查询显示，目前该企业拥有两款专利技术，均为一种多孔聚醚醚酮及其制备方法与应用。据介绍，该专利以块体或片材PEEK材料为主体，通过热压法将无机颗粒融入PEEK表面，然后采用溶液溶解无机颗粒，从而在PEEK材料表面形成一层多孔结构。

该制备方法增强了PEEK植入物的早期稳定性和组织愈合特性，同时提高PEEK材料界面的力学性能。并且，本专利发明的方法简单，成本较低，可以大量制备，且功能全面，克服了现有技术的缺陷与不足，可实现同时快速修复组织并保持植入物长期稳定性。

7、介入式左心室辅助系统：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

恒瑞宏远医疗成立于2018年，是恒瑞医疗的子公司。恒瑞医疗是恒瑞集团医疗器械产业发展和资本运作载体，承载着恒瑞从医药产业向医疗产业拓展延伸的重要使命，在肿瘤、外周、神经介入和生命支持、影像设备、药械结合等领域深度布局。

据了解，此次进入创新通道的介入式左心室辅助系统是其在国产pVAD领域的重磅布局。该产品通过导管泵实现心脏辅助，适用于高危PCI术中支持及心源性休克救治。并且其体内驱动技术具有能效更高、稳定性更优，降低植入风险的特点；该产品的系统化控制平台能够集成供能、调控与报警功能，增强安全性与便捷性。

8、经导管卵圆孔未闭缝合器系统：瀚芯医疗科技（深圳）有限公司

瀚芯医疗是聚芯医疗旗下子公司，具有深厚的结构性心脏病技术沉淀，致力于二尖瓣、三尖瓣的全套介入治疗方案，加快突破性介入器械在科研、临床中的应用。

此次进入创新通道的HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统，是目前国内新型卵圆孔未闭（PFO）封堵器研发方向中的无植入缝合类别的创新技术。该系统成功攻克了捕获方式设计、缝合机构优化及零部件间精密配合等核心技术难题，其采用医用高分子材料制成，无金属植入物、无镍离子析出不会引起过敏、无MRI风险。

与可吸收封堵器相比，HaloStitch®缝合器系统植入物只有线和结，生物相容性好，体积小、内皮速度快，避免了可吸收材料降解速率不可控性导致血栓、心房穿孔、栓塞等风险。

9、心脏脉冲电场消融仪：剑虎医疗科技（苏州）有限公司

剑虎医疗成立于2021年，致力于成为国际领先的介入影像技术创新型企业，并通过影像平台+能量平台+耗材的一体化战略，打造完整的心脏电生理解决方案。剑虎医疗是目前全球唯二、国内唯一一家布局介电三维标测技术产品的企业，在国内市场拥有独家技术优势。

据悉，剑虎医疗打造的三维介电脉冲电场一体化消融系统是由TARTREK™三维介电成像标测导航系统、ALPHATRION®纳秒脉冲电场消融仪和HALOPULSE™ 介电定位环形多通道消融导管三部分组成，是集影像+能量平台+耗材的一体化方案。

其中，Alphatrion脉冲消融系统应用了新一代的自主研发的纳秒级脉冲电场技术，可以输出高达2000V的纳秒级脉冲电场能量，相较于毫秒级或微秒级的脉冲电场，具有更高的组织选择性、更少的微泡产生和更少的肌颤发生。同时，通过脉冲波形的优化组合，Alphatrion脉冲消融系统可以实现局麻或镇静下的PFA房颤消融手术，对于手术效果和患者健康安全都有极具优势。

【来源：药智医械】

转载本站文章请注明来源：医疗器械展 http://www.shw-expo.com/news/show-931.html

免责声明：本文著作权属原创者所有，不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的，如涉著作权事宜请联系删除。