“十四五”期间，我国医疗装备产业实现跨越式发展，年复合增长率约10.7%，2024年市场规模达1.35万亿元，稳居全球第二大市场。截至 2024年底，我国医疗器械生产企业数量突破3.3万家，较“十三五”末增长27.8%，产业集群效应与创新活力持续释放。随着2026年“十五五”规划正式启幕，在国家战略部署与人民健康需求升级的双重赋能下，高端医疗器械作为医疗科技与制造能力的核心载体，正迎来以创新驱动国产替代、以品质提升全球竞争力的关键发展期。
一、“十四五”期间，高端医疗器械领域取得突破性成果
（一）技术突破实现跨越式发展
十四五期间，我国高端医疗器械从“跟跑”向“并跑” 加速迈进，部分领域实现“领跑”突破。国家药监局数据显示，期间共批准315件创新医疗器械，境内产品占比达86.3%，碳离子治疗系统、ECMO、人工心脏等尖端装备相继实现国产化。在核心领域，联影医疗成功研制全球首台5T全身磁共振成像系统，迈瑞医疗推出业内首个临床级光声成像系统，微创机器人的腔镜手术机器人打破外资垄断，已进入40多个国家市场。关键零部件自主化水平显著提升，CT 球管、超导磁体等核心部件国产化率稳步提高，产业链自主可控能力持续增强。
（二）产业规模与生态持续优化
市场规模稳步扩大的同时，产业生态加速完善。截至 2024年9月，我国高端医疗器械全产业链企业达53.4万家，其中高新技术企业1.2万家，形成了以江苏、广东为核心的东部产业集群和中西部加速追赶的发展格局。专利创新成果丰硕，“十四五”时期医学装备领域专利申请量累计达104.5 万件，产学研用融合不断深化，医院与企业共建的 “医工转化中心” 有效打通科研成果临床转化通道。基层医疗装备普及成效显著，国产手术机器人、便携诊断设备等推动优质医疗资源下沉，让群众“家门口看好病”成为现实。
（三）国际化布局初见成效
国产医疗器械“出海”步伐加快，形成全球市场辐射能力。迈瑞医疗产品远销190多个国家和地区，微创医疗海外营收占比三年内跃升至28%，精锋医疗多孔腔镜机器人通过 CE 认证，2024年海外订单占比达15%。在“一带一路”倡议推动下，东南亚、中东等新兴市场需求持续增长，国产医疗装备凭借高性价比优势，逐步打破国际巨头长期形成的市场壁垒，全球话语权稳步提升。
二、“十五五”规划，高端医疗器械高质量发展
（一）战略导向：创新驱动与自主可控
“十五五”规划将进一步强化高端医疗器械的战略地位，聚焦“卡脖子”技术攻关与全产业链升级。国家药监局已审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，实施“创新特别审查”程序，探索“附条件批准” 机制，缩短创新产品上市周期。政策将重点支持医用机器人、高端医学影像、脑机接口、人工智能医疗等前沿领域，推动形成“基础研究-技术研发-临床转化-产业应用”的创新闭环，目标实现核心零部件国产化率大幅提升，关键领域国产替代率突破60%。
（二）重点赛道：智能化与跨界融合
“十四五”期间崛起的重点赛道将在“十五五”期间持续发力。脑机接口作为国家未来产业重点方向，预计2027年市场规模将达55.8亿元，将聚焦柔性电极、靶向技术等核心攻关；AI医疗与医疗器械深度融合，将催生智能诊断、远程手术等新型产品形态，国家将加快人工智能医疗器械标准化建设；高值耗材领域将重点突破心脏起搏器、神经介入耗材等国产化短板，体外诊断领域瞄准化学发光等高端市场实现替代突破。预计到十五五末期，我国高端医疗器械市场规模有望达到3120亿美元，占全球市场份额的28%。
（三）保障体系：政策、资本与人才协同
“十五五”期间将构建全方位产业支持体系。政策层面将优化医保支付机制，探索机器人辅助手术等新技术报销路径，完善国际认证服务，助力企业拓展全球市场；资本层面将引导“耐心资本”加大早期研发投入，设立医疗器械创新基金，支持创新型企业成长；人才层面将推进产教融合，培养跨医学、工程、人工智能等领域的复合型人才，为产业升级提供智力支撑。同时，将加强区域产业协同，建设专业化产业园区，强化质量安全监管与标准体系建设，筑牢产业高质量发展根基。
三、2026广州高医展：创新与出海
