第七批高值耗材国采采购文件正式对外发布，聚焦23类消化介入耗材
8月22日国家高值耗材联采办发布第七批国采正式文件，本次集采全部为消化介入类耗材，采购周期3年，9月10日天津开标。企业需按时完成医保编码维护与产品报名，规则延续既往集采逻辑，将重塑内镜介入耗材价格体系，倒逼企业加速高端创新管线布局。
广东启动六类神经介入耗材区域带量采购，划定两年采购周期
8月19日广东公共资源交易中心公示神介耗材联动带量采购公告，纳入颅内球囊扩张导管等六类神介植入耗材，采购周期2年。明确失信企业将直接取消中选资格，要求企业完成产品信息维护与线上报名。区域集采进一步挤压耗材虚高空间，推动国产神介产品加速进院。
NMPA更新免于临床试验医疗器械目录征求意见，优化二类器械评价路径
8月20日国家药监局发布新版免临床目录征求意见稿，新增多款无源手术、眼科、妇产科二类器械。文件优化同品种比对要求，明确部分成熟产品可豁免临床试验，降低中小器械企业研发注册成本，同时强化产品风险管控，引导企业重视真实世界数据积累用于注册申报。
福建出台十五五卫健规划，大力推进医疗器械成果转化春雨行动
8月21日福建省印发十五五卫生健康发展规划，提出实施医疗器械成果转化春雨行动，组建临床研究联合体，支持医械产业集群建设。鼓励医疗机构承接器械临床试验，打通从样机到临床落地转化链条，为省内外科、植入类器械企业提供临床试验资源与政策配套支持。
国家药监局开展植入类医疗器械质量专项排查，重点核查生产体系
8月18日NMPA部署全国植入性医疗器械专项检查，覆盖骨科、结构性心脏病、神经介入等植入产品。重点核查生产质量管理体系、原材料溯源、成品放行流程。对存在体系缺陷企业要求限期整改，部分问题产品启动召回程序，强化高风险植入器械全链条质量监管。
医保局开展医疗机构耗材使用专项督查，严控高值耗材不合理使用
8月23日医保局发布通知，部署医疗机构高值医用耗材使用专项督查，重点查过度使用、串换耗材、院内管理漏洞。通过病案、耗材出库数据交叉比对，规范介入、骨科手术耗材临床应用，督查结果直接和医院医保考核挂钩，将进一步影响高值耗材院内放量节奏。
微创心通TMVR二尖瓣置换系统进入NMPA创新医疗器械绿色通道
8月21日微创心通自主研发经导管二尖瓣置换系统正式进入创新器械特别审查通道。该产品针对二尖瓣反流患者，无需开胸完成植入，是国内少数进入绿色通道的TMVR产品。绿色通道将大幅压缩审评周期，有望补齐国内结构性心脏病领域二尖瓣国产器械短板。
国产全新一代骨科脊柱钉棒系统获批三类注册证，优化畸形矫正性能
8月19日国内骨科企业新一代脊柱钉棒内固定系统获NMPA三类证。产品优化螺钉把持力与多向调节结构，适配脊柱侧弯、胸腰椎骨折等多种手术场景，配套多款专用手术工具。国产化产品在材料与力学性能实现升级，对标进口同类产品，助力三甲医院脊柱手术降本。
国产眼科折叠人工玻璃体球囊获批上市，针对严重眼球损伤患者
8月22日NMPA公示，国产折叠式人工玻璃体球囊取得三类医疗器械注册证。产品用于严重眼球破裂、视网膜脱离，替代受损玻璃体，保住患者眼球形态。相比进口产品，在折叠植入便捷度做优化，降低手术操作难度，给眼外伤患者提供全新国产治疗器械选择。
国产电磁导航支气管镜系统获批注册，提升肺部病灶定位精度
8月17日国产电磁导航支气管镜系统正式获批三类证。设备依靠电磁定位，可到达肺部外周微小病灶，引导活检取样，解决传统支气管镜难以抵达远端肺结节痛点。设备软硬件全部实现国产化，将提升基层三甲医院肺部结节微创诊疗能力，降低设备采购门槛。